首頁(yè) > 行業(yè)新聞近年來，受一系列利好政策的加持，中藥行業(yè)持續(xù)火熱，中藥新藥的上市數(shù)量、臨床申請(qǐng)獲受理的數(shù)量都在不斷刷新同期數(shù)據(jù)。
根據(jù)今年7月18日發(fā)布的《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》，2022年我國(guó)總計(jì)批準(zhǔn)了10個(gè)(以受理號(hào)計(jì))中藥新藥上市，包括參葛補(bǔ)腎膠囊、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃銅膠囊等具有明確臨床價(jià)值的中藥新藥。這些中藥新藥的上市，將有利于發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，給患者帶來福音。
而在今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心共受理了54件中藥新藥臨床申請(qǐng)，數(shù)量創(chuàng)同期新高，并且已超過2022年全年的數(shù)據(jù)(64件)。從注冊(cè)分類看，上半年中藥新藥臨床申報(bào)以1類創(chuàng)新藥為主，其中38件申報(bào)1類中藥創(chuàng)新藥，6件申報(bào)3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，10件申報(bào)2類中藥改良型新藥，申報(bào)企業(yè)則主要涉及康緣藥業(yè)、盈科瑞、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等。
從賽道上各大中藥企業(yè)的研發(fā)投入來看，眾多企業(yè)正逐鹿中藥創(chuàng)新藥賽道，持續(xù)加大研發(fā)投入，以提高競(jìng)爭(zhēng)力。
例如，以嶺藥業(yè)在研發(fā)方面持續(xù)花大手筆，2016至2022年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.38億元、8.95億元。
在逐年持續(xù)的研發(fā)投入下，以嶺藥業(yè)創(chuàng)新成果凸顯。2022年年報(bào)顯示，公司有研發(fā)管線覆蓋在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個(gè)，涉及臨床12個(gè)系統(tǒng)疾病，在研產(chǎn)品多，覆蓋領(lǐng)域廣。過去三年，我國(guó)共有22個(gè)中藥新藥獲批上市，其中以嶺藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新專利中藥更是占了3個(gè)，可見其創(chuàng)新實(shí)力。
天士力也在持續(xù)加大研發(fā)投入力度，2022年研發(fā)投入合計(jì)達(dá)10.16億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入比例為14.22%，占營(yíng)業(yè)收入比例為11.82%。目前天士力已擁有涵蓋92款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，其中，包括41款1類創(chuàng)新藥，并有39款已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，24款已處于臨床II、III期研究階段。
具體來看，24款在研產(chǎn)品中，處于臨床II階段的包括安神滴丸、脊痛寧片、腸康顆粒、香橘乳癖寧膠囊、蘇蘇小兒止咳顆粒、連夏消痞顆粒、三黃睛視明丸等；開展III期研究的包括安神滴丸、脊痛寧片，此外，腸康顆粒、香橘乳癖寧膠囊、蘇蘇小兒止咳顆粒、連夏消痞顆粒、三黃睛視明正在II期臨床數(shù)據(jù)總結(jié)及II期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議(EOP2)準(zhǔn)備中。
華泰證券曾在研報(bào)中指出，天士力中成藥領(lǐng)域III期、II期包括十余個(gè)項(xiàng)目，后續(xù)將陸續(xù)上市。豐富的在研管線有望接力公司未來的業(yè)績(jī)成長(zhǎng)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著人口老齡化加劇，人民群眾對(duì)中藥的需求將不斷增加，加上利好政策的支持，開展中藥創(chuàng)新研究將成為中藥企業(yè)熱衷的方向，同時(shí)在入局企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入的大背景下，未來或有更多中藥新藥上市，給國(guó)內(nèi)患者帶來更多治療新選擇。
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