首頁 > 行業(yè)新聞近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，正逐步由Me-too、Me-better向First-in-class轉變，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正迎來密集收獲期，臨床、上市等好消息不斷。剛進入3月，多款國產(chǎn)1類新藥就迎來了新進展。
上市
3月2日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥HRS-8427獲批開展肺部感染臨床研究。注射用HRS-8427通過抑制細胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用，臨床前顯示其在多個標準菌株和臨床分離菌株構建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好。
HRS-8427曾于2022年7月被批準針對尿路感染的臨床試驗，彼時恒瑞醫(yī)藥透露該產(chǎn)品的相關項目累計已投入研發(fā)費用約3307萬元。值得一提的是，目前國內暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
啟動II期臨床試驗
3月3日，歐康維視生物發(fā)布公告， 啟動I類新藥OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)治療干眼癥的中國II期臨床試驗。OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)為該公司內部研發(fā)的治療中重度干眼癥的1類創(chuàng)新藥，是一款脾酪氨酸激酶(Syk)與血管內皮生長因子受體-2雙靶點抑制劑，在治療干眼癥方面可產(chǎn)生協(xié)同作用，從而抑制炎癥反應。
2023年2月，該藥已順利完成的I期臨床試驗結果顯示，OT-202在健康成人受試者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。
開出首批“醫(yī)保處方”
3月1日，被納入新版《國家醫(yī)保目錄》的中國原創(chuàng)1類新藥耐立克®(奧雷巴替尼)當日在多地醫(yī)院開出了首批“醫(yī)保處方”。據(jù)了解，耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國頭個且獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物。
該品種于2021年11月獲批在中國上市，上市不久即獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南和中國抗癌協(xié)會《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢?；颊摺I(yè)內認為，此次耐立克®被納入國家醫(yī)保目錄，將進一步提升該藥物的可及性和可負擔性；同時，也將推進慢粒的診療更加規(guī)范。
事實上，據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，2016年至2021年，國家藥審中心(CDE)I類新藥受理數(shù)量就已由184個增加至1379個，年均增長接近50%。照此增勢，業(yè)內預計，2023年國產(chǎn)1類新藥將進入爆發(fā)期。其中，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、信達生物的伊基侖賽、石藥集團/倍而達的瑞澤替尼、復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片等38款新藥將陸續(xù)上市。其中，值得一提的是，有多款藥物還將有望成為部分領域首款1類新藥。
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